동의대학교 생명윤리위원회 연구자 윤리지침

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1. 목적·적용범위

연구자는 ‘동의지천’ 교육이념에 따라 연구대상자의 권리·안전·복지를 보호하는 정직한 생명윤리적 연구를 수행해야 한다. 이 지침은 동의대학교 소속·공동·외부 연구자 모두에게 적용되며, 연구계획 수립부터 종료·보고까지 연구 전 과정에 적용된다.

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2. 연구심의와 교육

인간대상·개인정보를 포함한 연구는 착수 전에 반드시 기관생명윤리위원회(IRB) 심의를 받고 승인 후 진행해야 한다. 연구자는 연구심의 신청 전에 지정된 생명윤리 교육을 이수하여 윤리·법적 요구사항을 숙지해야 한다.

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3. 설명·동의와 개인정보 보호

연구자는 연구목적, 기간, 절차, 위험·이득, 개인정보 보호, 보상, 동의 철회 가능성 등을 충분히 설명하고 자발적 참여 여부를 보장해야 한다. 위 내용을 포함한 서면동의를 연구책임자 또는 위임 받은 자가 직접 받아야 하며, 동의 능력이 미약한 경우에는 법정대리인(또는 적절한 대리인)의 동의를 받아야 한다. 개인식별정보는 최소한으로 수집하고, 자료화 후 즉시 식별정보를 분리·삭제하며, 사전 동의 없이 다른 연구나 제3자에게 제공해서는 안 된다.

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4. 위험·이상반응·안전조치

연구자는 연구로 인한 위험과 이익을 상시 평가하고, 심각한 위험이 예상되거나 사회적 해악 가능성이 크다고 판단되면 연구를 즉시 중단하고 기관에 보고해야 한다. 진단·치료·예방과 관련된 연구에서 대상자에게 의학적으로 필요한 진단·치료·예방 기회를 지연·박탈해서는 안 된다. 예상치 못한 중대한 이상반응이나 긴급한 위험이 발생하면 대상자(또는 대리인)에게 알리고, 정해진 기한 내에 위원회에 보고해야 한다.

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5. 부당한 조작·영향력 금지

연구자는 속임수, 부당한 금전·보상 제공, 지위·권한을 이용한 압력, 협박 등 부당한 영향력을 행사해서는 안 된다. 신체적·심리적 손상을 유발할 수 있는 불필요한 조작, 과도한 부담·고통을 초래하는 연구 설계는 금지된다.

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6. 자료 사용·보관

연구자료는 동의받은 목적과 범위 안에서만 사용하며, 2차 연구나 제3자 이용에는 별도의 사전 동의를 받아야 하고, 원칙적으로 익명화해야 한다. 연구자는 연구계획서, 심의결과, 서면동의서, 개인정보 이용현황, 연구종료보고서 등 필수 문서를 연구 종료 후 3년간 보관하고, 기간 경과 후에는 복구 불가능한 방식으로 폐기해야 한다.

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7. 보고 의무와 점검 협조

연구자는 중간보고, 지속심의, 종료보고 등 위원회가 요구하는 각종 보고를 정해진 기한과 서식에 따라 제출해야 한다. 위반·이탈, 비밀침해, 기록 파괴 등 예상치 못한 문제 발생 시 지체 없이 해당 보고서를 제출하고, 위원회의 현장점검에 성실히 협조해야 한다.

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8. 연구자의 권리와 이의제기

연구자는 특정 위원이 공정한 심의를 하기 어렵다고 판단될 경우 해당 위원의 제외를 요청할 수 있다. 심의결과나 규정위반에 따른 조치에 대해 불복이 있을 때, 정해진 기간 내에 문서로 이의신청을 하고 재심의를 요청할 수 있다.

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9. 규정위반과 제재

IRB 승인 없이 연구를 수행하거나, 승인받은 계획을 임의로 변경·미보고하거나, 연구를 진행한 뒤 사후심의를 신청하는 행위는 규정위반에 해당한다. 규정위반이 확인되면 위원회는 연구승인 취소, 연구중지, 향후 일정 기간 심의신청 제한 등 조치를 취할 수 있다.

 

 

 

 

동의대학교 생명윤리위원회 위원장