동의대학교기관생명윤리위원회_윤리지침입니다

 

동의대학교 기관생명윤리위원회

연구자를 위한 윤리지침 (2021. 9. 1 개정)

제1조(목적)

이 지침의 목적은 연구자가 ‘동의지천’이라는 본교의 교육이념에 입각하여 높은 생명윤리의

식을 가지고 연구대상자의 권리, 안전, 복지를 보호하는 정직하고 공정한 연구를 수행하는

데 필요한 역할과 책임에 관하여 기본적인 원칙과 방향을 제시하기 위함이다.

제2조(적용대상)

이 지침은 연구자(본교 소속 연구자, 공동연구자　및 외부연구자)에게 적용한다.

제3조(적용범위)

이 지침은 연구계획서 및 관련서류 제출, 연구수행, 연구종결 및 보고 등 연구의 전 범위에

적용한다.

제4조(연구심의)

연구자는 연구를 하기 전에 반드시 연구계획서를 작성하여 기관생명윤리위원회(이하“위원

회”라 한다)의 심의를 받아야 한다.

제5조(생명윤리에 대한 교육이수)

연구자는 연구수행 과정에서 생명윤리를 준수하고 연구대상자의 안전을 도모할 수 있도록

연구심의 신청 전 생명윤리교육을 반드시 이수하여야 한다.

제6조(연구자의 의무)

① 연구자는 연구를 시작하기 전에 연구대상자에게 충분한 정보를 제공하여야 하며 스스로

연구에 참여하거나 참여를 거부할 자유를 보장해 주어야 한다.

② 연구자는 연구를 하기 전에 연구대상자로부터 연구목적, 연구대상자 참여기간, 절차 및

방법, 연구대상자에게 예상되는 위험 및 이득, 개인정보보호, 연구참여에 대한 손실에 대한

보상, 개인정보 제공관련, 동의철회에 대한 내용이 담긴 서면동의를 받아야 한다. 이 때 동

의과정은 연구책임자 또는 연구책임자로부터 위임을 받은 사람에 의해 이루어져야 한다.

③ 연구자는 연구특성상 개인식별정보가 필요한 경우 연구에 사용할 개인식별정보수집을 최

소화 하여야 한다. 또한 개인식별정보는 자료화한 후 바로 삭제하도록 하고 이후 분석에서

는 개인식별정보의 전부 또는 일부를 고유식별기호로 대체하여 활용하도록 하며 사전 동의

없이 자료를 다른 목적의 연구에 사용하거나 제3자에게 제공해서는 안 된다.

④ 연구자는 지속적인 연구 참여의지에 영향을 줄 수 있는 새로운 정보를 수집하면 연구대

상자 또는 법정대리인(또는 기타 적절한 대리인)에게 즉시 알려야 한다.

⑤ 취약한 환경에 있는 연구대상자가 동의능력이 미약하거나 이를 상실하여 고지에 입각한

동의를 할 수 없을 경우 연구자는 법정대리인이나 또는 기타 적절한 대리인의 동의를 받아

야 하며 그것은 서면으로 이루어지는 것이 바람직하다. 하지만 법정대리인이나 또는 기타

 

적절한 대리인이 문서화 된 자료를 읽을 수 없는 경우 공정한 입회자가 동의를 얻는 전 과

정에 참여하도록 한다.

⑥ 연구자는 연구수행에 앞서 연구 및 연구 환경이 연구대상자 지역사회에 예견될 수 있는

위험 및 이익을 신중하게 비교, 평가하여야 한다. 잠재적 이익보다 위험이 더 크다고 판단

하거나 긍정적이고 유익한 결과로 최종 결론 내려진 경우에도 즉시 연구를 중단하여야 한

다. 설령 잠재적 이익이 위험보다 크다 하더라도 연구자는 연구수행 중 연구대상자에게 미

칠 수 있는 신체적·정신적 영향을 평가하고 안전대책을 마련하여야 하며, 수행 중인 연구가

개인 및 사회에 중대한 해악(害惡)을 초래할 가능성이 있을 때에는 이를 즉시 소속 기관의

장에게 보고하고 적절한 조치를 한다.

⑦ 연구자는 질병의 진단이나 치료, 예방과 관련된 연구에서 연구대상자에게 의학적으로 필

요한 치료를 지연하거나 진단 및 예방의 기회를 박탈해서는 안 된다.

⑧ 연구자는 정당하지 못한 속임, 부당한 영향력 행사 또는 협박을 해서는 안 된다.

⑨ 연구자는 연구대상자에게 신체적 혹은 심리적 손상을 주는 연구 조작을 해서는 안 된다.

⑩ 연구자는 연구 도중이나 연구가 끝난 다음에 연구대상자에게 심각한 영향을 줄 수 있는

어떤 사실(중대한 이상반응)을 발견한다면 법정대리인이나 또는 기타 적절한 대리인에게 그

사실을 알리고 위원회에도 10일 이내에 그 사실을 중대한이상반응보고서를 사용하여 보고

하여야 한다.

가. 심각하고 예상하지 못한 중대한 이상반응으로 연구 설계, 연구방법 또는 연구도구와

관련된 경우

나. 연구자가 생각하기에 연구 참여 중인 연구대상자의 권리, 복지 또는 안전에 나쁜 영

향을 미칠 수 있는 모든 경우

⑪ 연구자는 연구대상자에게 발생한 긴급한 위험요소의 제거가 필요하여 승인된 원 계획서

와 다른 연구를 진행해야 할 경우 불가피했던 사유와 조치결과에 대해 48시간 내에 위원회

에 보고하여야 한다.

⑫ 연구자는 연구를 통해 수집된 자료는 동의 받은 연구에 한하여 제한적으로 사용하되 향

후 다른 연구에 수집된 자료를 사용하거나 수집된 자료를 제3자(다른 연구자)가 사용할 수

있도록 하기 위해서는 사전에 2차적 사용에 대한 동의를 받아야 한다. 또한 개인정보를 제3

자에게 제공하는 경우에는 익명화해야 한다. 다만 연구대상자가 개인식별정보를 포함하는

것에 동의한 경우에는 개인식별정보까지 포함하여 제공할 수 있다.

⑬ 연구자는 인간대상연구와 관련한 내용을 기록, 보관하여야 한다. 먼저 인간대상연구자가

보관하여야 하는 기록(전자문서 포함)은 법 시행규칙 제15조 제1항에 명시된 바와 같이 연

구계획서 및 법 제10조 제3항 제1호에 따라 해당 연구를 심의 위원회의 심의결과(변경되었

을 경우에는 변경된 연구계획서와 심의결과를 포함), 법 제16조 제1항 및 제2항에 따라 연

구대상자로부터 받은 서면동의서 또는 같은 조 제3항에 따른 위원회의 서면동의 면제 승인

서, 개인정보의 수집․이용 및 제공현황, 연구결과물 등이 포함된 연구 종료 보고서 및 법 제

10조 제3항 제2호에 따른 연구의 진행과정 및 결과에 대한 위원회의 조사․감독 결과 등이

다.

⑭ 연구자는 연구를 통해 수집된 자료를 연구가 종료된 시점부터 5년간 보관하고 보관기간

이 지난 문서는 복원이 불가능한 방법으로 영구삭제(전자파일) 또는 파쇄 및 소각(기록물)하

여야 한다.

⑮ 연구자는 연구수행에 대한 현장점검(AUDIT)시 위원회로부터 요청받는 사항에 부응하여

야 한다.

 연구자는 특이사항(위반, 이탈 등 포함) 발생 시 연구계획위반/이탈사례 심사서를 사용하

여 신속하게 보고하여야 한다.

 연구자는 예상하지 못한 문제(중대한 이상 반응 보고 외의 연구와 관련된 자들의 위험,

비밀침해, 연구기록의 파괴 등)가 발생한 경우 미준수/예상하지 못한 문제 보고서를 사용하

여 신속하게 위원회에 보고하여야 한다.

 연구자는 위원회에 중간보고를 하여야 한다. 단, 수행연구의 위험수준이 최소위험(level

1)이하면 중간보고를 면제할 수 있다.

 연구자는 진행 중인 연구를 재승인 받기 위해 승인유효기간 만료 이전에 지속심의(중간

보고)신청서를 사용하여 위원회에 지속심의를 신청하여야 한다.

 연구자는 연구 종료 후 3개월 이내에 연구종료 보고서를 사용하여 종료보고를 하여야

하며 1년 이내에 연구종료보고서를 제출하여야 하며 기한 내에 제출이 어려운 경우에는 사

유서를 위원회에 제출하여야 한다.

 연구자는 연구대상자가 자신에 관한 정보의 공개를 청구할 때 특별한 사유가 없으면 정

보를 공개하여야 한다. 이 때 해당연구자는 위원회로부터 정보 공개 청구서를 전달받은 날

부터 30일 이내에 요구받은 정보를 제출하거나 특별한 사유가 있어 정보를 공개하지 못할

경우 그 사유를 위원회에 제출하여야 한다.

 

제7조(연구자의 권리)

① 연구자는 특정위원이 본인의 연구에 대해 공정한 심의를 진행하기 어렵다고 판단하는 경

우 해당 위원의 제외를 요구할 수 있다.

② 연구자는 수집된 자료가 후속연구, 기록축적 등을 위해 보관이 필요한 경우에는 위원회

의 심의를 거쳐 보관기간을 연장 받을 수 있다.

③ 연구자는 제출한 연구계획서에 대한 신규심의 결과에 대해 위원회의 심의일로부터 1년

이내에 검토의견에 대한 답변을 포함한 수정된 계획서를 제출하여 재심의를 받을 수 있다.

④ 연구자는 기 승인된 연구계획서 변경이 필요한 경우 변경심의를 신청할 수 있다. 이 때

연구자는 연구계획서 변경심의신청서, 변경된 연구계획서를 위원회에 제출하여야 한다.

⑤ 심의면제 대상 연구임에도 불구하고 연구자의 연구수행에 필요하다고 판단하는 경우 위

원회에 심의를 요청할 수 있다.

⑥ 연구자는 위원회의 승인 결과 통보일 기준 2주 이내에 심의결과에 대하여 이의신청을

할 수 있다. 이 때 연구자는 이의신청 및 그 사유를 서면으로 제출하여야 한다.

⑦ 연구자는 위원회로부터 규정위반에 따른 사후조치로 심의결정 취소판정을 받은 경우 심

의결과 통보일 기준 2주 이내에 위원회에 문서로 이의신청을 할 수 있다. 이 때 연구자는 심의결과에 대한 이의신청서를 제출하여야 한다.

 

제8조(규정위반)

다음 각 항의 경우는 규정위반에 해당된다.

① IRB 심의 대상 연구임에도 불구하고 승인받지 않고 연구를 진행한 경우

② 승인은 받았으나 임의로 연구계획은 변경하고 보고하지 않는 경우

③ 이미 연구를 진행한 상태에서 사후에 심의를 신청하는 경우

 

제9조(규정위반에 대한 조치)

① 전 조를 위반하여 연구계획대로 진행하지 않음이 밝혀진 경우 위원회는 해당연구자에게

연구계획 준수를 요구하거나 수정이 불가능할 경우 승인을 취소한다. 또한 사후심의였음이

밝혀질 경우 위원회는 즉시 해당 연구의 승인을 취소한다.

② 전 조 제③항이 발생하였을 경우 위원회는 해당 사안을 심의하여 해당 연구자의 심의신

청을 최소 1년 동안 제한할 수 있다.

 

제10조(이의신청)

제 8조와 9조에 의한 위원회의 조치에 대하여 이의가 있는 경우 2주 이내에 이의신청을

할 수 있으며 위원회는 이의신청에 대한 심의결과를 신청 30일 이내에 통보하여야 한다.