[서식10]

	동의대학교 생명윤리위원회 Institutional Review Board, Dong-eui University

연구 계획서

※ 파란색 글씨는 참고사항이므로 삭제 후 제출하여 주시기 바랍니다.

연구 과제명

2. 연구 목적 및 배경

1) 연구 목적

연구의 목적을 기술

2) 연구 배경

선행 연구 등 연구 배경과 연구의 정당성에 대한 분명한 설명

연구에서 제기된 윤리적 문제나 고려사항에 대한 연구자의 관점, 그리고 적절한 경우에 그 문제나 고려사항을 어떻게 다룰 지에 대한 제안

연구의 안전하고 적절한 수행을 위한 기능의 적절성에 대한 정보를 포함하여 연구가 수행되는 장소에 대한 간단한 기술 및 해당 나라나 지역에 대한 관련된 인구통계학적 및 역학 정보 등을 기술

3. 연구 기간 및 연구 추진 일정표

1) 예상 연구기간 : IRB 승인 이후 ~     00년  00월  00일 또는 1년

연구기간은 반드시 생명윤리위원회 승인일 이후여야함

IRB 승인유효기간은 기본적으로 1년 부여, 그 이상일 경우 지속심의 필요

2) 연구 추진 일정표

추진 일정	추진 내용

4. 연구 방법

1) 개요(연구내용 설명)

연구목표를 달성하기 위한 구체적인 연구 방법(설문 조사, 면담, 참여관찰 등)을 서술하고 자료 기록 방법도 세부적으로 기술

연구대상자와 관련된 모든 연구 활동을 구체적으로 설명하고 각 활동에 소요되는 시간과 장소 등을 기술

2) 연구대상자 모집과 동의 취득 절차

모집 과정(예, 광고), 모집하는 동안 개인의 사생활 보호와 비밀 유지를 위하여 취해야 할 단계 등을 기술(해당하는 경우),

연구대상자 모집을 위한 자료(공고문)가 있을 경우 별도 제출

연구대상자 모집계획 절차에 대한 구제적기술, 특정집단을 대상으로 설문조사 또는 인터뷰 진행시 연구대상자의 정당성을 기술

연구대상자의 자발적 참여가 이루어져야 함

연구대상자의 서면 동의를 얻기 위하여 제안된 방법 및 예상 연구대상자들에게 정보를 전달하기 위해 계획된 절차

취약한 연구대상자의 자발적인 연구참여 동의를 보장하기 위한 대책

참여중단에 대한 불이익이 없어야 하며, 취약한 환경의 대상자일 경우 보다 구체적으로 작성

서식 ‘연구대상자 설명문 및 동의서’를 작성하여 제출, 미성년자 및 취약한 환경의 대상자는 법정대리인의 서면동의가 반드시 필요함

서면동의 면제를 요하는 경우 서면동의면제사유서 제출하고, 온라인 설문조사시 설문 전에 참여자의 동의를 요구하는 내용(체크 등)이 있을 경우 서면동의를 받은 것으로 간주함

3) 연구대상자 선정기준과 배제기준

연구대상자를 직접 모집하는 경우, 선정기준과 제외기준 반드시 명시

잠재적인 연구대상자의 선정 또는 제외기준에 대한 범위 및 나이, 성별, 사회적 또는 경제적 요인의 기초 하에 모든 군의 제외에 대한 정당성 또는 기타 이유에 대한 정당성

연구 계획에 대한 구체적인 기술과 대조군이 있는 연구의 경우, 각 군에 대한 배정 방법(무작위, 이중맹검 등)  및 필요성 등에 대해 구체적으로 기술

취약한 연구대상자 포함 시 정당한 사유를 작성하시고, 취약한 연구대상자의 보호대책을 5장 연구대상자의 안전성에 구체적으로 기술

4) 목표 연구대상자의 수 및 산출근거

연구에 필요한 연구대상자 수를 선행연구 또는 통계학적 평가방법에 근거하여 제시

예상 연구대상자 수는 절대적이 아니며, 계획된 연구에서 필요한 결과를 얻을 수 있는 최소한 이상의 연구대상자 수이어야 함

연구대상자의 불필요한 남용을 방지하기 위하여 적정대상자수를 통계학적 방법 및 선행연구분석을 통한 최소한의 인원으로 산출하여 주시고 명확한 근거를 제시

5) 자료 분석 방법(통계 등)

연구를 통해 수집된 자료 또는 정보의 이용하는 방법(통계적 방법 포함) 기술

양적연구는 사용할 통계분석 방법을 중심으로 분석 원칙 및 방법을 구체적으로 기술

질적연구 또한 자료의 분석 기준, 코딩 및 분석 방법 등을 구체적으로 기술

5. 연구대상자의 안전성

1) 예측효과(기대되는 이익과 연구의 기여도)

연구참여로 인해 연구대상자에게 발생하는 긍정적인 도움이나 혜택, 가치있는 결과나 이로운 점에 대한 내용(직접적인 이익이 아니더라도, 학문적, 사회적 이익도 포함 될 수 있음)

2) 예측 부작용 및 위험성

연구에 참여함으로써 연구대상자에게 신체적·심리적·사회적·경제적·법적인 측면에서 발생할 수 있는 위해 혹은 상해·해악과 불편의 발생 가능성을 서술

본 연구에서 나타날 수 있는 이상반응과 중대한 이상반응을 기술

중대한 이상반응 정의 및 보고 절차 기술

연구대상자를 연구에서 제외시킬 수 있거나 (다기관연구에서) 기관을 중지시킬 수 있거나 또는 연구를 종결하도록 할 수 있는 규정 또는 범위

취약한 환경의 연구대상자의 경우 예견되는 위험 등을 구체적으로 서술

연구의 목적을 위해 적용되는 의약품 또는 기타 시술의 지속적인 안전성을 모니터링하는 계획과 적절한 경우에 이런 목적의 독립적인 자료 모니터링(자료 및 안전성 모니터링)

부작용 방지를 위한 주의사항, 부작용 발생 시 조치사항, 연구대상자가 불편함을 느낄 때의 조치 등, 예측못한 부작용에 대한 대책을 기술하고, 연구대상자 설명문에도 내용을 일치시켜 기술

3) 연구대상자 안전보호에 대한 대책

연구대상자를 안전하게 보호하기 위한 대책을 마련하고 연구와 관련된 손상이 발생하였을 경우 보상/배상이나 치료방법 등을 구체적으로 기술

신체적 손상의 최소한의 위험 이상을 수반하는 연구에 대하여 치료비 등 상해에 대한 치료를 제공하고 연구와 관련된 장애나 사망에 대한 보상을 제공하는 보험 보증 등의 계획을 구체적으로 기술

취약한 환경의 연구대상자일 경우 상세하게 서술

6. 연구대상자 개인정보보호 대책

연구대상자의 개인정보를 수집하는 경우, 수집하는 개인정보의 항목을 서술

수집된 개인정보를 어떻게 처리할 것인지(익명화 권장), 어디에 보관할 것인지, 언제까지 보관할 것인지, 누가 열람할 수 있는 지에 대해 기술하고, 폐기 방법과 폐기 기간 등에 관한 기술(개인정보의 경우 연구종료 후 즉시 폐기)

7. 참고문헌

연구계획을 위해 참고한 문헌을 모두 기록